Prova e parë klinike në Shtetet e Bashkuara konfirmoi se testi i shpejtë 15-minutësh i virusit Clungene® SARS-CoV-2 IgG/IgM identifikoi me saktësi antitrupat e 100% të pacientëve me COVID-pozitiv pas 13 ditësh.
Plymouth, Konferenca e Pensilvanisë, 15 qershor 2021/PRNewswire/-Një provë klinike në SHBA për testimin e shpejtë të COVID-19 e miratuar nga Bordi i Rishikimit Institucional zbuloi se specifika e pacientëve me Covid-19-negative të konfirmuar nga RT-PCR ishte 100% (95 % intervali i besimit, 88,4%-100,0%);kjo do të thotë marrëveshje 100% midis rezultateve negative të RT-PCR dhe rezultateve negative të testit serologjik Clungene®.Në pacientët që rezultuan pozitivë për virusin pas 13 ditësh, marrëveshja midis testit të shpejtë 15-minutësh të virusit Clungene® SARS-CoV-2 IgG/IgM dhe testit të reaksionit zinxhir polimerazë (PCR) ishte më shumë se 90%.Rezultatet tregojnë se këto teste mund të jenë një mjet efektiv për të zbuluar praninë e antitrupave tek njerëzit e infektuar me virus.Prova u krye nga Sharp Healthcare e San Diego, Kaliforni, dhe përfshinte pacientë në ambiente spitalore dhe ambulatore.Prova u krye përpara se vaksina të ishte gjerësisht e disponueshme.Rezultatet origjinale të kërkimit të rishikuara nga kolegët publikohen në revistën LymphoSign (https://lymphosign.com/journal/lpsn).
“Këto rezultate janë tepër inkurajuese sepse tregojnë se kompleti i testit të shpejtë të virusit CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) IgG/IgM është shumë efektiv në identifikimin e individëve me përgjigje imune adaptive, duke treguar se infeksioni i fundit ose i mëparshëm është në përputhje me politikën aktuale të autorizimit të përdorimit të urgjencës të pritshme të Administratës së Ushqimit dhe Barnave të SHBA-së”, tha Dr. Fadi Haddad, një ekspert i sëmundjeve infektive nga Grupi i Komunitetit Mjekësor Sharp, i cili ndihmoi në kryerjen e këtij hulumtimi.“Kjo është shumë e rëndësishme në një kohë kur miliona njerëz nuk janë vaksinuar dhe mundësia e infeksionit është ende një çështje shumë reale.”
"Ne jemi shumë krenarë për rezultatet e provës," tha CEO i Proven Scott Wise.“Ky test konfirmon dobinë e testeve si testi i shpejtë 15-minutësh i virusit Clungene® SARS-CoV-2 IgG/IgM për të ndihmuar profesionistët e kujdesit shëndetësor.Thjeshtësia dhe lehtësia e përdorimit e bëjnë atë një mjet të dobishëm diagnostikues.”
Kompleti i testit të shpejtë të virusit Clungenea SARS-CoV-2 (COVID-19) IgG/IgM mund të japë rezultate brenda 15 minutave.Ky test nuk kërkon pajisje të komplikuara laboratorike për të përpunuar leximet.
Rreth PROVEN PHARMA E themeluar në vitin 2012, Proven Pharma është një ofrues shërbimi në industrinë e kujdesit shëndetësor dhe shkencës së jetës.Kompania ofron një gamë të gjerë zgjidhjesh, duke përfshirë shpërndarjen profesionale, prokurimin e krahasuesit të provave klinike, ekipin e brendshëm të dedikuar të shitjeve, mbështetjen e marketingut, transformimin dixhital dhe konsulencën teknike.Ata kanë më shumë se dy dekada përvojë të pasur në shumë fusha të fushës së kujdesit shëndetësor dhe u ofrojnë atyre zgjidhje.
Në një industri plot pasiguri, Proven Pharma u ofron klientëve të saj besim.Kompania ofron në kohë çdo kohë duke përdorur praktikat dhe proceset më të mira të njohura për të garantuar sigurinë dhe pajtueshmërinë në çdo hap.Proven Pharma është e përkushtuar të përmirësojë vazhdimisht përvojën e klientit në mënyrë që këta klientë të mund të përmirësojnë jetën e pacientëve.Suksesi i kompanisë rrjedh nga ndershmëria, integriteti dhe besueshmëria e ekipit të saj.
Rreth Hangzhou Kelon Bioteknologjia Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. është një prodhues i teknologjisë së lartë, lider i materialeve biologjike dhe produkteve diagnostikuese in vitro.Kompania ka një reputacion për ofrimin e shërbimeve të larmishme dhe fleksibilitet superior ndaj distributorëve dhe partnerëve profesionistë në tregun global.
Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. është themeluar në vitin 2004. Ajo ka objektet më të avancuara të certifikimit ISO 13485:2016 për R&D dhe fabrika në Hangzhou, Kinë, në përputhje me GMP të Kinës, duke mbuluar një sipërfaqe prej 19,000 metrash katrorë.Produktet e saj kanë marrë certifikatat CE, certifikatat FSC dhe miratimin e FDA 510(k) të SHBA (numri i regjistrimit të FDA: 3009414546).
Kompleti i testit të shpejtë të virusit CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) IgG/IgM mund të merret sipas udhëzimeve të FDA EUA: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- Autorizim i përdorimit urgjent-pajisje mjekësore/in vitro diagnostikues-euas-serologji-dhe-teste-përshtatëse-imune-përgjigje-sars-cov-2
Përveç përmbajtjes së specifikuar në Udhëzimet për Përdorim (IFU), çdo përdorim ose deklaratë është rreptësisht e ndaluar.Ju lutemi vizitoni www.proven.com ose telefononi 1-855-678-7768 për më shumë informacion.
Koha e postimit: Qershor-18-2021