Faleminderit që vizituat nature.com.Versioni i shfletuesit që po përdorni ka mbështetje të kufizuar për CSS.Për përvojën më të mirë, ju rekomandojmë të përdorni një shfletues më të ri (ose të çaktivizoni modalitetin e përputhshmërisë në Internet Explorer).Në të njëjtën kohë, për të siguruar mbështetje të vazhdueshme, ne e shfaqim faqen e internetit pa stile dhe JavaScript.
Punonjësit shëndetësorë kryen një kontroll në shkallë të gjerë duke përdorur testimin e shpejtë të antigjenit në një shkollë në Francë.Kredia e imazhit: Thomas Samson/AFP/Getty
Ndërsa numri i rasteve të koronavirusit në MB u rrit në fillim të vitit 2021, qeveria njoftoi një ndryshim të mundshëm të lojës në luftën kundër COVID-19: miliona teste të lira dhe të shpejta të virusit.Më 10 janar, ajo deklaroi se do të promovonte këto teste në mbarë vendin, edhe për njerëzit pa simptoma.Teste të ngjashme do të luajnë një rol kyç në planin e Presidentit Joe Biden për të frenuar epideminë që po përhapet në Shtetet e Bashkuara.
Këto teste të shpejta zakonisht përziejnë një shtupë nazale ose fyti me lëngun në një shirit letre për të kthyer rezultatet brenda gjysmë ore.Këto teste konsiderohen si teste infektive, jo teste infektive.Ata mund të zbulojnë vetëm ngarkesa të larta virale, kështu që do t'u mungojnë shumë njerëz me nivele të ulëta të virusit SARS-CoV-2.Por shpresa është se ata do të ndihmojnë në kontrollin e epidemisë duke identifikuar shpejt njerëzit më infektues, përndryshe ata mund të përhapin virusin pa e ditur.
Megjithatë, ndërsa qeveria njoftoi planin, shpërtheu polemika e zemëruar.Disa shkencëtarë janë të kënaqur me strategjinë britanike të testimit.Të tjerë thonë se këto teste do të humbasin shumë infeksione që nëse përhapen në miliona, dëmi që mund të shkaktojnë tejkalon dëmin.Jon Deeks, i specializuar në testimin dhe vlerësimin në Universitetin e Birminghamit në Mbretërinë e Bashkuar, beson se shumë njerëz mund të çlirohen nga rezultatet negative të testit dhe të ndryshojnë sjelljen e tyre.Dhe, tha ai, nëse njerëzit i menaxhojnë vetë testet, në vend që të mbështeten në profesionistë të trajnuar, këto teste do të humbasin më shumë infeksione.Ai dhe kolegu i tij nga Birmingham Jac Dinnes (Jac Dinnes) janë shkencëtarë dhe shpresojnë se u duhen më shumë të dhëna për testet e shpejta të koronavirusit përpara se ato të mund të përdoren gjerësisht.
Por studiues të tjerë shpejt u kundërpërgjigjën, duke pretenduar se testi mund të shkaktojë dëm është i gabuar dhe "i papërgjegjshëm" (shih go.nature.com/3bcyzfm).Midis tyre është Michael Mina, një epidemiolog në Shkollën e Shëndetit Publik të Harvardit TH Chan në Boston, Massachusetts, i cili tha se ky argument vonon një zgjidhje shumë të nevojshme për pandeminë.Ai tha: “Ne ende themi se nuk kemi të dhëna të mjaftueshme, por jemi në mes të një lufte - për sa i përket numrit të rasteve, me të vërtetë nuk do të jemi më keq se në çdo kohë.”
E vetmja gjë me të cilën bien dakord shkencëtarët është se duhet të ketë komunikim të qartë se çfarë është një test i shpejtë dhe çfarë kuptimi kanë rezultatet negative.Mina tha: "Të hedhësh mjete te njerëzit që nuk dinë t'i përdorin ato siç duhet është një ide e keqe."
Është e vështirë për të marrë informacion të besueshëm për teste të shpejta, sepse - të paktën në Evropë - produktet mund të shiten vetëm në bazë të të dhënave të prodhuesit pa vlerësim të pavarur.Nuk ka asnjë protokoll standard për matjen e performancës, kështu që është e vështirë të krahasohen analizat dhe të detyrohet çdo vend të kryejë verifikimin e vet.
"Ky është perëndimi i egër në diagnozë," tha Catharina Boehme, CEO e Fondacionit Innovative New Diagnostics (FIND), një organizatë jofitimprurëse në Gjenevë, Zvicër që ka rivlerësuar dhe krahasuar dhjetëra metoda të Analizës COVID-19.
Në shkurt 2020, FIND filloi një detyrë ambicioze për të vlerësuar qindra lloje të testeve COVID-19 në prova të standardizuara.Fondacioni punon me Organizatën Botërore të Shëndetësisë (OBSH) dhe institucionet kërkimore globale për të testuar qindra mostra të koronavirusit dhe për të krahasuar performancën e tyre me ato të marra duke përdorur teknologjinë shumë të ndjeshme të reaksionit zinxhir polimerazë (PCR).Teknologjia kërkon sekuenca specifike gjenetike virale në mostrat e marra nga hunda ose fyti i një personi (ndonjëherë pështymë).Testet e bazuara në PCR mund të përsërisin më shumë nga ky material gjenetik përmes cikleve të shumta të amplifikimit, në mënyrë që të zbulojnë sasinë fillestare të parvovirusit.Por ato mund të kërkojnë kohë dhe kërkojnë personel të trajnuar mirë dhe pajisje të shtrenjta laboratorike (shih "Si funksionon testimi për COVID-19").
Testet e lira dhe të shpejta shpesh mund të funksionojnë duke zbuluar proteina specifike (të quajtura kolektivisht antigjene) në sipërfaqen e grimcave SARS-CoV-2.Këto "teste të shpejta të antigjenit" nuk e përforcojnë përmbajtjen e kampionit, kështu që virusi mund të zbulohet vetëm kur virusi arrin nivele të larta në trupin e njeriut - mund të ketë mijëra kopje të virusit për mililitër kampion.Kur njerëzit janë më infektivë, virusi zakonisht i arrin këto nivele në momentin e shfaqjes së simptomave (shih "Kape COVID-19").
Dinnes tha se të dhënat e prodhuesit për ndjeshmërinë e testeve vijnë kryesisht nga testet laboratorike te njerëzit me simptoma me ngarkesa të larta virale.Në ato prova, shumë teste të shpejta dukeshin shumë të ndjeshme.(Ato janë gjithashtu shumë specifike: nuk ka gjasa të japin rezultate false-pozitive.) Megjithatë, rezultatet e vlerësimit në botën reale tregojnë se njerëzit me ngarkesë të ulët virale shfaqin performancë dukshëm të ndryshme.
Niveli i virusit në mostër zakonisht matet duke iu referuar numrit të cikleve të amplifikimit të PCR që kërkohen për zbulimin e virusit.Në përgjithësi, nëse kërkohen përafërsisht 25 cikle amplifikimi PCR ose më pak (i quajtur pragu i ciklit, ose Ct, i barabartë me ose më pak se 25), atëherë niveli i virusit të gjallë konsiderohet i lartë, duke treguar se njerëzit mund të jenë infektues - edhe pse ende jo është e qartë nëse njerëzit kanë apo nuk kanë një nivel kritik të infektimit.
Në nëntor të vitit të kaluar, qeveria britanike publikoi rezultatet e studimeve paraprake të kryera në Parkun Shkencor Porton Down dhe Universitetin e Oksfordit.Të gjitha rezultatet që nuk janë shqyrtuar ende nga kolegët u publikuan në internet më 15 janar. Këto rezultate tregojnë se megjithëse shumë teste të shpejta të antigjenit (ose "rrjedhjes anësore") "nuk arrijnë nivelin e kërkuar për vendosjen e popullsisë në shkallë të gjerë", në provat laboratorike, 4 marka individuale kishin vlera Ct ose më të ulëta 25. Rivlerësimi i FIND i shumë kompleteve të testeve të shpejta zakonisht tregon gjithashtu se ndjeshmëria në këto nivele të virusit është 90% ose më e lartë.
Ndërsa niveli i virusit bie (dmth., vlera e Ct rritet), testet e shpejta fillojnë të humbasin infeksionin.Shkencëtarët në Porton Down i kushtuan vëmendje të veçantë testeve të Innova Medical në Pasadena, Kaliforni;Qeveria britanike ka shpenzuar më shumë se 800 milionë paund (1.1 miliardë dollarë) për të porositur këto teste, një pjesë e rëndësishme e strategjisë së saj për të ngadalësuar përhapjen e koronavirusit.Në një nivel Ct prej 25-28, ndjeshmëria e testit zvogëlohet në 88%, dhe për një nivel Ct prej 28-31, testi reduktohet në 76% (shih "Testi i shpejtë gjen ngarkesë të lartë virale").
Në të kundërt, në dhjetor, Abbott Park, Illinois, Abbott Laboratories vlerësuan testin e shpejtë BinaxNOW me rezultate të pafavorshme.Studimi testoi më shumë se 3,300 njerëz në San Francisko, Kaliforni, dhe mori ndjeshmëri 100% për mostrat me nivele Ct nën 30 (edhe nëse personi i infektuar nuk shfaqte simptoma)2.
Megjithatë, sisteme të ndryshme të kalibruar PCR nënkuptojnë se nivelet e Ct nuk mund të krahasohen lehtësisht midis laboratorëve dhe kjo nuk tregon gjithmonë se nivelet e virusit në mostra janë të njëjta.Innova tha se studimet në Mbretërinë e Bashkuar dhe SHBA përdorën sisteme të ndryshme PCR dhe se vetëm një krahasim i drejtpërdrejtë në të njëjtin sistem do të ishte efektiv.Ata vunë në dukje një raport të qeverisë britanike të shkruar nga shkencëtarët e Porton Down në fund të dhjetorit që vendosi testin Innova kundër testit Abbott Panbio (i ngjashëm me kompletin BinaxNOW të shitur nga Abbott në Shtetet e Bashkuara).Në pak më shumë se 20 mostra me një nivel Ct nën 27, të dy mostrat dhanë 93% rezultate pozitive (shih go.nature.com/3at82vm).
Kur merret në konsideratë provimi i testit Innova me mijëra njerëz në Liverpool, Angli, nuancat në lidhje me kalibrimin e CT ishin thelbësore, të cilat identifikuan vetëm dy të tretat e rasteve me nivele Ct nën 25 (shih go.nature.com) /3tajhkw).Kjo sugjeron që këto teste humbën një të tretën e rasteve potencialisht infektive.Megjithatë, tani besohet se në një laborator që përpunon mostrat, një vlerë Ct prej 25 është e barabartë me nivelin shumë më të ulët të virusit në laboratorët e tjerë (ndoshta e barabartë me një Ct prej 30 ose më të lartë), tha Iain Buchan, një studiues në Health. dhe Informatikë në Universitetin Amerikan.Liverpool, kryesoi gjyqin.
Megjithatë, detajet nuk dihen mirë.Dix tha se një provë e kryer nga Universiteti i Birminghamit në dhjetor ishte një shembull se si një test i shpejtë humbi një infeksion.Më shumë se 7000 studentë asimptomatikë atje iu nënshtruan testit Innova;vetëm 2 rezultuan pozitivë.Megjithatë, kur studiuesit e universitetit përdorën PCR për të rishikuar 10% të mostrave negative, ata gjetën gjashtë studentë të tjerë të infektuar.Bazuar në raportin e të gjitha mostrave, testit mund t'i kenë munguar 60 studentë të infektuar3.
Mina tha se këta studentë kanë nivele të ulëta të virusit, kështu që ata nuk janë ngjitës në asnjë mënyrë.Dix beson se megjithëse njerëzit me nivele më të ulëta të virusit mund të jenë në fazat e fundit të një rënie të infeksionit, ata gjithashtu mund të bëhen më ngjitës.Një faktor tjetër është se disa studentë nuk ia dalin mirë në mbledhjen e mostrave të shtupës, kështu që jo shumë grimca virusi mund ta kalojnë testin.Ai shqetësohet se njerëzit gabimisht do të besojnë se kalimi i një testi negativ mund të garantojë sigurinë e tyre - në fakt, një test i shpejtë është vetëm një pamje që mund të mos jetë infektive në atë moment.Deeks tha se pretendimi se testimi mund ta bëjë vendin e punës plotësisht të sigurt nuk është mënyra e duhur për të informuar publikun për efikasitetin e tij.Ai tha: "Nëse njerëzit kanë një kuptim të gabuar të sigurisë, ata mund ta përhapin këtë virus."
Por Mina dhe të tjerët thanë se pilotët e Liverpool-it i këshilluan njerëzit të mos e bënin këtë dhe iu tha se mund të përhapnin virusin në të ardhmen.Mina theksoi se përdorimi i shpeshtë i testimit (si dy herë në javë) është çelësi për ta bërë testimin efektiv për të përmirësuar pandeminë.
Interpretimi i rezultateve të testit varet jo vetëm nga saktësia e testit, por edhe nga mundësia që një person të ketë tashmë COVID-19.Varet nga shkalla e infeksionit në zonën e tyre dhe nëse shfaqin simptoma.Nëse një person nga një zonë me nivel të lartë COVID-19 ka simptoma tipike të sëmundjes dhe merr një rezultat negativ, mund të jetë një negativ i rremë dhe duhet të kontrollohet me kujdes duke përdorur PCR.
Studiuesit gjithashtu debatojnë nëse njerëzit duhet të testojnë veten (në shtëpi, shkollë apo punë).Performanca e testit mund të ndryshojë, në varësi të mënyrës se si testuesi mbledh shtupë dhe përpunon kampionin.Për shembull, duke përdorur testin Innova, shkencëtarët laboratorikë kanë arritur një ndjeshmëri prej gati 79% për të gjitha mostrat (përfshirë mostrat me ngarkesë virale shumë të ulët), por publiku autodidakt merr vetëm një ndjeshmëri prej 58% (shih “Testi i shpejtë: A është i përshtatshëm për shtëpi?”) -Deeks beson se kjo është një rënie shqetësuese1.
Sidoqoftë, në dhjetor, agjencia britanike e rregullimit të barnave autorizoi përdorimin e teknologjisë së testimit Innova në shtëpi për të zbuluar infeksionet tek njerëzit asimptomatikë.Një zëdhënës i DHSC konfirmoi se markat tregtare për këto teste vinin nga Shërbimi Shëndetësor Kombëtar i vendit, i projektuar nga Ministria e Shëndetësisë dhe Kujdesit Social (DHSC), por e blerë nga Innova dhe prodhuar nga Xiamen Biotechnology Co., Ltd. e Kinës. “Rrjedha horizontale Testi i përdorur nga qeveria britanike është vlerësuar me rigorozitet nga shkencëtarët kryesorë britanikë.Kjo do të thotë se ata janë të saktë, të besueshëm dhe në gjendje të identifikojnë me sukses pacientët asimptomatikë me COVID-19.”tha zëdhënësi në një deklaratë.
Një studim gjerman4 vuri në dukje se testet e vetë-administruara mund të jenë po aq efektive sa ato të bëra nga profesionistët.Ky studim nuk është rishikuar nga kolegët.Studimi zbuloi se kur njerëzit fshijnë hundët dhe kryejnë një test të shpejtë anonim të miratuar nga OBSH, edhe nëse njerëzit shpesh devijojnë nga udhëzimet për përdorim, ndjeshmëria është ende shumë e ngjashme me atë të arritur nga profesionistët.
Në Shtetet e Bashkuara, Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka miratuar lejet e përdorimit të urgjencës për 13 teste të antigjenit, por vetëm një - testi shtëpiak Ellume COVID-19 - mund të përdoret për njerëzit asimptomatikë.Sipas Ellume, një kompani me bazë në Brisbane, Australi, testi ka zbuluar koronavirusin në 11 persona asimptomatikë dhe 10 prej tyre kanë rezultuar pozitivë me PCR.Në shkurt, qeveria amerikane njoftoi se do të blinte 8.5 milionë teste.
Disa vende/rajone që nuk kanë burime të mjaftueshme për testimin PCR, si India, kanë përdorur testimin e antigjenit për shumë muaj, vetëm për të plotësuar aftësitë e tyre të testimit.Nga shqetësimi për saktësinë, disa kompani që kryejnë testimin PCR kanë filluar vetëm të prezantojnë alternativa të shpejta në një masë të kufizuar.Por qeveria që zbatoi testime të shpejta në shkallë të gjerë e quajti atë një sukses.Me një popullsi prej 5.5 milionë banorësh, Sllovakia ishte vendi i parë që u përpoq të testonte të gjithë popullsinë e saj të rritur.Testimi i gjerë ka ulur shkallën e infeksionit me gati 60%5.Megjithatë, testi bëhet në lidhje me kufizimet strikte që nuk zbatohen në vende të tjera dhe mbështetjen financiare të qeverisë për njerëzit që rezultojnë pozitivë për t'i ndihmuar ata të qëndrojnë në shtëpi.Prandaj, ekspertët thonë se megjithëse kombinimi i testimit dhe kufizimit duket se zvogëlon shkallët e infeksionit më shpejt se kufizimi vetëm, nuk është e qartë nëse metoda mund të funksionojë diku tjetër.Në vende të tjera, shumë njerëz mund të mos duan të bëjnë testin e shpejtë dhe atyre që rezultojnë pozitivë mund të mos kenë motivim për t'u izoluar.Sidoqoftë, për shkak se testet e shpejta komerciale janë shumë të lira - vetëm 5 dollarë - Mina thotë se qytetet dhe shtetet mund të blejnë miliona në një pjesë të humbjeve të qeverisë të shkaktuara nga epidemia.
Një punonjës shëndetësor testoi shpejt një pasagjer me një shtupë nazale në një stacion treni në Mumbai, Indi.Kredia e imazhit: Punit Parajpe / AFP / Getty
Testet e shpejta mund të jenë veçanërisht të përshtatshme për situatat e ekzaminimit asimptomatik, duke përfshirë burgjet, strehimoret për të pastrehët, shkollat dhe universitetet, ku njerëzit mund të mblidhen gjithsesi, kështu që çdo test që mund të kapë disa raste shtesë të infeksionit është i dobishëm.Por Deeks paralajmëron kundër përdorimit të testit në një mënyrë që mund të ndryshojë sjelljen e njerëzve ose t'i shtyjë ata të qetësojnë masat paraprake.Për shembull, njerëzit mund t'i interpretojnë rezultatet negative si vizita inkurajuese te të afërmit në shtëpitë e të moshuarve.
Deri më tani, në Shtetet e Bashkuara, procedurat e testimit të shpejtë në shkallë të gjerë janë nisur në shkolla, burgje, aeroporte dhe universitete.Për shembull, që nga maji, Universiteti i Arizonës në Tucson ka përdorur testin Sofia të zhvilluar nga Quidel në San Diego, Kaliforni për të testuar atletët e tij në baza ditore.Që nga gushti, ajo ka testuar studentët të paktën një herë në muaj (disa studentë, veçanërisht ata në konvikte me shpërthime, testohen më shpesh, një herë në javë).Deri më tani, universiteti ka kryer afro 150,000 teste dhe nuk ka raportuar një rritje të rasteve me COVID-19 në dy muajt e fundit.
David Harris, një studiues i qelizave staminale përgjegjës për programin e testimit në shkallë të gjerë të Arizonës, tha se lloje të ndryshme testesh shërbejnë për qëllime të ndryshme: testet e shpejta të antigjenit nuk duhet të përdoren për të vlerësuar prevalencën e virusit në popullatë.Ai tha: “Nëse e përdorni si PCR, do të keni ndjeshmëri të tmerrshme.”“Por ajo që po përpiqemi të bëjmë - të parandalojmë përhapjen e testimit të infeksionit-antigjen, veçanërisht kur përdoret shumë herë, duket se funksionon mirë.”
Një student nga Universiteti i Oksfordit në Mbretërinë e Bashkuar bëri një test të shpejtë të antigjenit të ofruar nga universiteti dhe më pas fluturoi për në Shtetet e Bashkuara në dhjetor 2020.
Shumë grupe kërkimore në mbarë botën po hartojnë metoda testimi më të shpejta dhe më të lira.Disa po rregullojnë testet PCR për të përshpejtuar procesin e amplifikimit, por shumë nga këto teste ende kërkojnë pajisje të specializuara.Metodat e tjera mbështeten në një teknikë të quajtur amplifikim izotermik i ndërmjetësuar me lak ose LAMP, i cili është më i shpejtë se PCR dhe kërkon pajisje minimale.Por këto teste nuk janë aq të ndjeshme sa testet e bazuara në PCR.Vitin e kaluar, studiuesit në Universitetin e Illinois në Urbana-Champaign zhvilluan testin e tyre të shpejtë diagnostikues: një test i bazuar në PCR që përdor pështymë në vend të një shtupë hundore, duke anashkaluar hapat e shtrenjtë dhe të ngadaltë.Kostoja e këtij testi është 10-14 dollarë dhe rezultatet mund të jepen në më pak se 24 orë.Megjithëse universiteti mbështetet në laboratorët në vend për të kryer PCR, universiteti mund të kontrollojë të gjithë dy herë në javë.Në gusht të vitit të kaluar, ky program i shpeshtë i testimit i lejoi universitetit të zbulonte një rritje të infeksioneve në kampus dhe ta kontrollonte atë në një masë të madhe.Brenda një jave, numri i rasteve të reja ra me 65%, dhe që atëherë, universiteti nuk ka parë një kulm të ngjashëm.
Boehme tha se nuk ka asnjë metodë testimi që mund të plotësojë të gjitha nevojat, por një metodë testimi që mund të identifikojë njerëzit infektivë është thelbësore për të mbajtur ekonominë botërore të hapur.Ajo tha: "Testet në aeroporte, kufij, vende pune, shkolla, mjedise klinike - në të gjitha këto raste, testet e shpejta janë të fuqishme sepse janë të lehta për t'u përdorur, me kosto të ulët dhe të shpejtë."Sidoqoftë, shtoi ajo, tha se programet e mëdha të testimit duhet të mbështeten në testet më të mira të disponueshme.
Procesi aktual i miratimit të BE-së për testet diagnostikuese për COVID-19 është i njëjtë me llojet e tjera të procedurave diagnostikuese, por shqetësimet për performancën e disa metodave të testimit nxitën prezantimin e udhëzimeve të reja prillin e kaluar.Këto kërkojnë që prodhuesit të prodhojnë komplete testimi që të paktën mund të kryejnë testimin e COVID-19 në gjendjen më të fundit të artit.Megjithatë, duke qenë se efekti i testimit të kryer në testin e prodhuesit mund të jetë i ndryshëm nga ai në botën reale, udhëzimet rekomandojnë që shtetet anëtare ta verifikojnë atë përpara se të nisin testin.
Boehme tha se, në mënyrë ideale, vendet nuk do të duhej të verifikonin çdo metodë matjeje.Laboratorët dhe prodhuesit në mbarë botën do të përdorin protokolle të zakonshme (të tilla si ato të zhvilluara nga FIND).Ajo tha: "Ajo që na nevojitet është një metodë e standardizuar testimi dhe vlerësimi.""Nuk do të jetë ndryshe nga vlerësimi i trajtimeve dhe vaksinave."
Koha e postimit: Mar-09-2021