Përdorni informacionin dhe shërbimet e NEJM Group për t'u përgatitur për t'u bërë mjek, për të grumbulluar njohuri, për të udhëhequr një organizatë të kujdesit shëndetësor dhe për të promovuar zhvillimin e karrierës suaj.
Në janar 2020, Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) filloi të marrë në konsideratë përgjigjen e SHBA ndaj Covid-19.Më 4 shkurt, pasi shpallëm një emergjencë të shëndetit publik, filluam autorizimin e testeve për të diagnostikuar infeksionet aktive.Në një emergjencë të tillë, FDA mund të japë një autorizim përdorimi emergjent (EUA) për produktet mjekësore bazuar në rishikimin e provave shkencore.Miratimi i standardeve më të ulëta EUA, në vend të pritjes për miratim të plotë për të marrë prova më të gjera, mund të përshpejtojë shpejtësinë e marrjes së testeve të sakta.Pas raportimit të rasteve asimptomatike, është e qartë se ne duhet të adoptojmë strategji të tjera për të kuptuar përhapjen e vërtetë të SARS-CoV-2 në të gjithë vendin.Gjatë shpërthimit të mëparshëm të virusit, testimi serologjik (d.m.th., i antitrupave) nuk është kryer ose ka përdorim të kufizuar.Sidoqoftë, në këtë rast, FDA pranon se sigurimi i aksesit të shpejtë dhe adekuat në testimin serologjik në Shtetet e Bashkuara mund të nxisë kërkimin shkencor dhe të kuptuarit e Covid-19, duke ndihmuar kështu në reagimin ndaj vendit.
Testimi serologjik mund të zbulojë përgjigjen adaptive imune të trupit ndaj infeksioneve të kaluara.Prandaj, vetëm testimi serologjik nuk mund të përcaktojë nëse një person është aktualisht i infektuar me SARS-CoV-2.Për më tepër, megjithëse përvoja e viruseve të tjera ka treguar se prania e antitrupave SARS-CoV-2 mund të sigurojë njëfarë mbrojtjeje kundër riinfeksionit, ne nuk e dimë nëse ka ndonjë antitrup?Apo një nivel të caktuar antitrupash?Do të thotë që një person ka imunitet ndaj ri-infeksionit dhe nëse po, sa do të zgjasë ky imunitet?
Për të lehtësuar aksesin e hershëm në testimin serologjik nga laboratorët dhe ofruesit e kujdesit shëndetësor, FDA lëshoi udhëzime më 16 mars. Udhëzimet lejojnë zhvilluesit të promovojnë testet e tyre pa EUA.Për sa kohë që testi kalon verifikimin, ata do të njoftohen.FDA dhe raporti i testit përmban informacione të rëndësishme rreth kufizimeve, duke përfshirë një deklaratë se testi nuk është rishikuar nga FDA dhe rezultatet nuk mund të përdoren për të diagnostikuar ose përjashtuar infeksionet.1
Në atë kohë, testimi serologjik nuk përdorej zakonisht në kujdesin e pacientit.Ne zbatojmë masa të tjera mbrojtëse duke kufizuar përdorimin e tij në laboratorët e akredituar nga Qendrat e Shërbimeve të Medicare dhe Medicaid për të kryer testime me kompleksitet të lartë në përputhje me Amendamentin e Përmirësimit të Laboratorit Klinik (CLIA).Laboratorë të tillë kanë personel që e konsideron në mënyrë specifike performancën e testit dhe zgjedh testin më të mirë për një qëllim të caktuar.Zyrat e zhvilluesve që synojnë të përdorin teste serologjike në shtëpi ose në qendrën e kujdesit (p.sh. mjekët) (përveç nëse mbrohen nga certifikata CLIA e laboratorit) duhet të paraqesin ende një aplikim EUA dhe të autorizohen nga FDA për testimin e tyre.Ne planifikojmë ta rishikojmë këtë politikë pasi të jenë autorizuar disa teste serologjike.Megjithatë, duke parë prapa, ne kuptuam se politikat e përshkruara në udhëzimet tona të 16 marsit ishin të meta.
Deri në fund të marsit, 37 prodhues tregtarë kishin njoftuar FDA-në për futjen e tyre të testeve serologjike në tregun amerikan.FDA mori kërkesën e EUA për testim serologjik dhe filloi të autorizonte testin e parë në prill.Sidoqoftë, në fillim të prillit, zyrtarët qeveritarë filluan të reklamojnë efektet e mundshme të këtyre testeve në rihapjen e ekonomisë dhe siguruan sigurime për përdorime që nuk mbështeten nga shkenca dhe nuk plotësojnë kufizimet e vendosura nga FDA.Si rezultat, tregu është i mbushur me teste serologjike, disa prej të cilave kanë rezultate të dobëta dhe shumë shiten në mënyra që bien ndesh me politikat e FDA.Deri në fund të prillit, 164 prodhues tregtarë kishin njoftuar FDA-në se kishin kryer testime serologjike.Kjo seri ngjarjesh është e ndryshme nga përvoja jonë në testet diagnostike të komercializuara.Në këtë rast, disa teste jepen nën njoftim;prodhuesit zakonisht promovojnë testet e tyre në vend që të listojnë produkte të prodhuara nga prodhues të tjerë, zakonisht jo amerikanë, si disa teste serologjike;pretendime dhe të dhëna të rreme Ka shumë më pak raste të manipulimit.
Më 17 prill, FDA lëshoi një letër për ofruesit e shërbimeve mjekësore duke shpjeguar se disa zhvillues kishin abuzuar me listën e njoftimeve të kompletit të testeve serologjike për të pretenduar në mënyrë të rreme se testet e tyre ishin miratuar ose autorizuar nga agjencia.2 Megjithëse ka më shumë se 200 zhvillues të reagentëve të testimit serologjik, FDA ka paraqitur vullnetarisht EUA ose planifikon të dorëzojë EUA, kështu që FDA ndryshoi politikën e saj më 4 maj në mënyrë që ne të mund të vlerësojmë bazën shkencore të të gjitha testeve të shpërndara komerciale dhe të vlerësojmë efektivitetin e saj Seksi.3 Që nga 1 shkurti 2021, FDA e ka anuluar marrëveshjen.Në faqen tonë të internetit është listuar një listë prej 225 testesh, janë lëshuar 15 letra paralajmëruese dhe janë lëshuar paralajmërime për shkelje të importit për 88 kompani.
Në të njëjtën kohë, që nga marsi, FDA ka bashkëpunuar me Institutin Kombëtar të Shëndetit (NIH), Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve dhe Agjencinë për Kërkime dhe Zhvillim të Avancuar në Biomjekësi për të ndihmuar Institutin Kombëtar të Kancerit (NCI). të krijojë aftësinë për të vlerësuar serologjinë.Për të ndihmuar në informimin e vendimeve rregullatore të FDA-së për testet individuale (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - komplete-pjesë-vlefshmëria).Ekipi i vlerësimit i mbledhur nga NCI përbëhet nga 30 mostra serumi të ngrira të antitrupave pozitiv ndaj SARS-CoV-2 dhe 80 serum të ngrirë antitrupa negativë dhe mostra të plazmës A të tretësirës së glukozës citrat antikoaguluar.Madhësia dhe përbërja e panelit u zgjodhën për të mundësuar vlerësimin e bazuar në laborator dhe për të ofruar vlerësime të arsyeshme dhe intervale besimi për performancën e testit nën disponueshmërinë e kufizuar të mostrës.Kjo punë shënon herën e parë që qeveria federale ka kryer një vetëvlerësim për të informuar FDA-në për autorizimin.Më pas, Instituti Kombëtar i Shëndetit (NIH) përdori marrëdhëniet e tij me qendrën akademike për të kryer vlerësime paraprake të pikave premtuese të pikës së kujdesit dhe testeve diagnostikuese në shtëpi Covid-19 nën programin e tij RADx (Përshpejtimi i Shpejtë Diagnostikues).4
Ne kemi përshkruar më parë përvojën tonë në testet diagnostike Covid-19.5 Faktet përkatëse dhe pjesëmarrësit - dhe veprimet e FDA-së?Ndryshe është edhe situata e ekzaminimeve serologjike, të ndryshme janë edhe mësimet që kemi nxjerrë.
Së pari, përvoja jonë në testimin serologjik thekson rëndësinë e autorizimit të pavarur të produkteve mjekësore mbi një bazë të shëndoshë shkencore dhe nuk lejon që produktet e testimit të paautorizuar të hyjnë në treg.Duke ditur atë që dimë tani, edhe pa kufizimet që vendosëm fillimisht, ne nuk do të lejonim testimin serologjik pa rishikimin dhe autorizimin e FDA.Megjithëse faktorë të tjerë mund të shkaktojnë një vërshim produktesh të paautorizuara në treg, politika jonë e 16 marsit e lejon këtë.
Së dyti, si pjesë e planit të shpërthimit, qeveria federale duhet të koordinojë përgatitjen e programeve kërkimore publike-private për të adresuar çështjet epidemiologjike që lidhen me transmetimin e sëmundjes dhe imunitetin në fazat e hershme të një shpërthimi.Një përpjekje e bashkërenduar do të ndihmojë të sigurohet që kërkimet e nevojshme të kryhen në kohën e duhur, të minimizohet dyfishimi i kërkimeve dhe të përdoren plotësisht burimet federale.
Së treti, ne duhet të krijojmë aftësinë për të vlerësuar performancën e testit brenda qeverisë federale ose në emër të qeverisë federale përpara shpërthimit, në mënyrë që vlerësimet e pavarura të mund të kryhen shpejt gjatë shpërthimit.Bashkëpunimi ynë me NCI na ka treguar vlerën e kësaj qasjeje.E kombinuar me autorizimin e FDA-së, kjo strategji mund të lejojë një vlerësim të shpejtë dhe të pavarur të saktësisë së diagnostikimit molekular, antigjenit dhe testeve serologjike dhe të minimizojë nevojën që zhvilluesit të gjejnë ekzemplarë pacientësh ose mostra të tjera klinike për të vërtetuar testet e tyre, duke përshpejtuar kështu përdorshmërinë e saktësisë. testimi është përmirësuar.Qeveria federale duhet të konsiderojë gjithashtu zbatimin e kësaj metode për teknologjitë e përdorura jashtë epidemisë.Për shembull, programi RADx i NIH mund të vazhdojë dhe të zgjerohet përtej Covid-19.Në planin afatgjatë, ne kemi nevojë për një metodë të përbashkët për të verifikuar dizajnin dhe performancën e testit.
Së katërti, komuniteti shkencor dhe mjekësor duhet të kuptojë qëllimin dhe përdorimin klinik të testimit serologjik dhe mënyrën e përdorimit të duhur të rezultateve të testit për të informuar kujdesin ndaj pacientit në përgjithësi.Me zhvillimin e njohurive shkencore, edukimi i vazhdueshëm është thelbësor në çdo përgjigje emergjente të shëndetit publik, veçanërisht duke pasur parasysh që metodat e testimit serologjik keqpërdoren për diagnostikim dhe njerëzit me shkallë të ulët të infeksionit mund të përdorin një metodë të vetme testimi.Do të ketë rezultate false pozitive dhe imunitet i perceptuar ndaj infeksionit.Metodat tona të testimit duhet të përditësohen vazhdimisht dhe të udhëhiqen nga shkenca e besueshme.
Së fundi, të gjitha palët e përfshira në përgjigjen e urgjencës së shëndetit publik duhet të marrin informacion më të mirë më shpejt.Ashtu si ekspertët mjekësorë po përpiqen shpejt të kuptojnë se si Covid-19 prek pacientët dhe si të trajtojnë më së miri pacientët, FDA duhet të përshtatet me informacionin e kufizuar dhe në zhvillim, veçanërisht në fazat e hershme të një shpërthimi.Krijimi i mekanizmave kombëtarë dhe ndërkombëtarë të shëndoshë dhe të koordinuar për mbledhjen e provave dhe mbledhjen, shkëmbimin dhe shpërndarjen e informacionit është thelbësor për t'i dhënë fund pandemisë aktuale dhe për t'iu përgjigjur urgjencave të ardhshme të shëndetit publik.
Duke parë përpara, ndërsa pandemia zhvillohet, FDA do të vazhdojë të marrë masa për të siguruar që testet e sakta dhe të besueshme të antitrupave të ofrohen në kohën e duhur për të përmbushur nevojat e shëndetit publik.
1. Administrata e Ushqimit dhe Barnave.Politika për testet diagnostike për sëmundjen koronavirus 2019 në urgjencat e shëndetit publik.16 mars 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Administrata e Ushqimit dhe Barnave.Letër për ofruesit e kujdesit shëndetësor për informacione të rëndësishme në lidhje me përdorimin e serologjisë (antitrupave) për të zbuluar COVID-19.17 prill 2020 (përditësuar më 19 qershor 2020) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 -letër për ofruesin e kujdesit shëndetësor).
3. Shah A dhe ShurenJ.Mësoni më shumë rreth politikës së rishikuar të testimit të antitrupave të FDA: Jepni përparësi aksesit dhe saktësisë.Silver Spring, MD, Food and Drug Administration (FDA), 4 maj 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- akses-dhe -saktësia).
4. Instituti Kombëtar i Shëndetësisë.Përshpejtimi i shpejtë diagnostikues (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. Testi diagnostikues molekular i Covid-19 nxorri një mësim.The English Journal of Medicine 2020;383(17): e97-e97.
Koha e postimit: Mar-10-2021