Në fillim të pandemisë COVID-19, interesi për pulsoksimetrat u rrit.Pajisja ndriçon një rreze drite në majë të gishtave për të vlerësuar ngopjen e oksigjenit në gjak.Konsumatorët kërkojnë për këto pajisje për të marrë një mënyrë për të vlerësuar ndikimin e koronavirusit në sistemin e frymëmarrjes në shtëpitë e tyre dhe për të marrë pika të të dhënave për të siguruar një bazë për vendimmarrjen kur duhet të kërkojnë shërbime mjekësore.U zbulua se disa njerëz me nivele të ulëta të oksigjenit mezi marrin frymë, gjë që shton vlerën e mundshme të të dhënave.
Disa pulsoksimetra shiten si produkte të shëndetit të përgjithshëm, mallra sportive ose produkte aviacioni në formën OTC.Oksimetri OTC nuk është i përshtatshëm për përdorim mjekësor dhe nuk është rishikuar nga FDA.Impuls oksimetra të tjerë mund të pastrohen përmes rrugës 510(k) dhe mund të pajisen me recetë.Konsumatorët që monitorojnë nivelet e tyre të oksigjenit zakonisht përdorin oksimetra OTC.
Shqetësimet për efektin e pigmentimit të lëkurës në saktësinë e puls oksimetrave mund të gjurmohen të paktën në vitet 1980.Në vitet 1990, studiuesit publikuan studime të pacientëve të departamentit të urgjencës dhe kujdesit intensiv dhe nuk gjetën asnjë lidhje midis pigmentimit të lëkurës dhe rezultateve të oksimetrisë së pulsit.Megjithatë, studimet e hershme dhe të mëvonshme prodhuan të dhëna kontradiktore.
COVID-19 dhe një lajmëtar i fundit i botuar në New England Journal of Medicine e kanë rikthyer këtë temë në fokus.Një letër nga NEJM raporton një analizë që zbuloi se "pacientët me ngjyrë kanë pothuajse tre herë më shumë frekuencën e hipoksemisë okulte te pacientët e bardhë dhe pulsoksimetrat nuk mund ta zbulojnë këtë frekuencë".Duke përfshirë Senatorët e Massachusetts D, përfshirë Elizabeth Warren të Mass, cituan të dhënat e NEJM në një letër;Muajin e kaluar ata i kërkuan FDA-së të rishikonte lidhjen midis pigmentimit të lëkurës dhe rezultateve të pulsoksimetrit.
Në një njoftim sigurie të premten, FDA deklaroi se po vlerëson literaturën mbi saktësinë e puls oksimetrave, "fokusi është në vlerësimin nëse njerëzit me lëkurë më të errët kanë saktësi të dobët të produktit".FDA gjithashtu po analizon të dhënat e para-tregut dhe po punon me prodhuesit për të vlerësuar prova të tjera.Ky proces mund të çojë në udhëzime të rishikuara mbi këtë temë.Udhëzimet ekzistuese rekomandojnë që të paktën dy pjesëmarrës me pigment të errët të përfshihen në provat klinike të pulsoksimetrave.
Deri më tani, veprimet e FDA-së kanë qenë të kufizuara në deklarata në lidhje me përdorimin e duhur të pulsoksimetrave.Buletini i Sigurisë së FDA-së përshkruan se si të merren dhe interpretohen leximet.Në përgjithësi, pulsoksimetrat janë më pak të saktë në nivele të ulëta të oksigjenit në gjak.FDA deklaroi se një lexim prej 90% mund të pasqyrojë numrat aktualë deri në 86% dhe deri në 94%.Gama e saktësisë së pulsoksimetrave OTC që nuk janë shqyrtuar nga FDA mund të jetë më e gjerë.
Dhjetra kompani konkurrojnë në tregun e pulsoksimetrit me recetë.Vitet e fundit, shumë kompani kineze kanë marrë licenca 510(k) për t'u bashkuar me teknologji të tjera mjekësore në treg, si Masimo dhe Smiths Medical.
Me popullarizimin e teknologjisë dhe shkëmbimin e të dhënave, kujdesi shëndetësor mund të zhvendoset në më shumë parashikueshmëri dhe telemjekësia do të zhvillohet, duke rezultuar në metoda të reja mjekësore.Kjo do t'i detyrojë kompanitë të investojnë më shumë në sigurinë kibernetike.
Agjencia fokusohet në ndikimin e bashkimeve në çmime.Kjo strategji e re mund t'i japë asaj një bazë tjetër ligjore për të vënë në dyshim bashkëpunimin.
Temat e përfshira: bashkimet dhe blerjet, teknologjia e informacionit mjekësor, shërbimet mjekësore, politikat dhe rregulloret mjekësore, sigurimet mjekësore, operacionet, etj.
Me popullarizimin e teknologjisë dhe shkëmbimin e të dhënave, kujdesi shëndetësor mund të zhvendoset në më shumë parashikueshmëri dhe telemjekësia do të zhvillohet, duke rezultuar në metoda të reja mjekësore.Kjo do t'i detyrojë kompanitë të investojnë më shumë në sigurinë kibernetike.
Agjencia fokusohet në ndikimin e bashkimeve në çmime.Kjo strategji e re mund t'i japë asaj një bazë tjetër ligjore për të vënë në dyshim bashkëpunimin.
Temat e përfshira: bashkimet dhe blerjet, teknologjia e informacionit mjekësor, shërbimet mjekësore, politikat dhe rregulloret mjekësore, sigurimet mjekësore, operacionet, etj.
Temat e përfshira: bashkimet dhe blerjet, teknologjia e informacionit mjekësor, shërbimet mjekësore, politikat dhe rregulloret mjekësore, sigurimet mjekësore, operacionet, etj.
Koha e postimit: Mar-10-2021