Në një komunikim të fundit të sigurisë nga senatori amerikan që i kërkon agjencisë të rishikojë saktësinë e pulsoksimetrit, FDA rishikoi saktësinë e agjencisë për shkak të shqetësimeve rreth dallimeve të mundshme etnike në matjet e pulsoksimetrit.
Ndërsa njerëzit kanë kërkuar mënyra për të monitoruar statusin e tyre të frymëmarrjes në shtëpi bazuar në kërcënimin e paraqitur nga pandemia e koronavirusit, pulsoksimetrat që mund të blihen si barna me recetë dhe produkte pa recetë po përdoren gjithnjë e më shumë.Për një kohë të gjatë, ky trend ka rritur shqetësimet në lidhje me marrëdhënien midis pigmentimit të lëkurës dhe rezultateve të oksimetrit.
FDA iu përgjigj këtyre shqetësimeve duke informuar pacientët dhe ofruesit e kujdesit shëndetësor për kufizimet e pajisjes.Agjencia inkurajon njerëzit të gjurmojnë ndryshimet në nivelet e tyre të oksigjenit me kalimin e kohës dhe të marrin në konsideratë prova të tjera përveç të dhënave të oksimetrit kur marrin vendime.
Në fillim të pandemisë COVID-19, interesi për pulsoksimetrat u rrit.Pajisja ndriçon një rreze drite në majë të gishtave për të vlerësuar ngopjen e oksigjenit në gjak.Konsumatorët kërkojnë për këto pajisje për të marrë një mënyrë për të vlerësuar ndikimin e koronavirusit në sistemin e frymëmarrjes në shtëpitë e tyre dhe për të marrë pika të të dhënave për të siguruar një bazë për vendimmarrjen kur duhet të kërkojnë shërbime mjekësore.Zbulimi se disa njerëz me nivele të ulëta të oksigjenit mezi marrin frymë, gjë që shton vlerën e mundshme të të dhënave.
Disa pulsoksimetra shiten si produkte të shëndetit të përgjithshëm, mallra sportive ose produkte aviacioni në formën OTC.Oksimetri OTC nuk është i përshtatshëm për përdorim mjekësor dhe nuk është rishikuar nga FDA.Impuls oksimetra të tjerë mund të pastrohen përmes rrugës 510(k) dhe mund të pajisen me recetë.Konsumatorët që monitorojnë nivelet e tyre të oksigjenit zakonisht përdorin oksimetra OTC.
Shqetësimet për efektin e pigmentimit të lëkurës në saktësinë e puls oksimetrave mund të gjurmohen të paktën në vitet 1980.Në vitet 1990, studiuesit publikuan studime të pacientëve të departamentit të urgjencës dhe kujdesit intensiv dhe nuk gjetën asnjë lidhje midis pigmentimit të lëkurës dhe rezultateve të oksimetrisë së pulsit.Megjithatë, studimet e hershme dhe të mëvonshme prodhuan të dhëna kontradiktore.
COVID-19 dhe një lajmëtar i fundit i botuar në New England Journal of Medicine e kanë rikthyer këtë temë në fokus.Një letër nga NEJM raporton një analizë që zbuloi se "pacientët me ngjyrë kanë pothuajse tre herë më shumë frekuencën e hipoksemisë okulte te pacientët e bardhë dhe pulsoksimetrat nuk mund ta zbulojnë këtë frekuencë".duke përfshirë Elizabeth Waugh Senatorët përfshirë Elizabeth Warren (D-Mass.) cituan të dhënat e NEJM në një letër muajin e kaluar duke kërkuar nga FDA të rishikonte lidhjen midis pigmentimit të lëkurës dhe rezultateve të pulsoksimetrit.
Në një njoftim për sigurinë të Premten, FDA deklaroi se po vlerëson literaturën mbi saktësinë e pulsoksimetrave dhe "përqendrohet në vlerësimin e literaturës nëse njerëzit me lëkurë më të errët kanë saktësi të dobët të produktit".FDA gjithashtu po analizon të dhënat e para-tregut dhe po punon me prodhuesit për të vlerësuar prova të tjera.Ky proces mund të çojë në udhëzime të rishikuara mbi këtë temë.Udhëzimet ekzistuese rekomandojnë që të paktën dy pjesëmarrës me pigment të errët të përfshihen në provat klinike të pulsoksimetrave.
Deri më tani, veprimet e FDA-së kanë qenë të kufizuara në deklarata në lidhje me përdorimin e duhur të pulsoksimetrave.Buletini i sigurisë së FDA përshkruan se si të merren dhe interpretohen leximet.Në përgjithësi, pulsoksimetrat janë më pak të saktë në nivele të ulëta të oksigjenit në gjak.FDA deklaroi se një lexim prej 90% mund të pasqyrojë numrat aktualë deri në 86% dhe deri në 94%.Gama e saktësisë së pulsoksimetrave OTC që nuk janë shqyrtuar nga FDA mund të jetë më e gjerë.
Dhjetra kompani konkurrojnë në tregun e pulsoksimetrit me recetë.Vitet e fundit, shumë kompani kineze kanë marrë licenca 510(k) për t'u bashkuar me teknologji të tjera mjekësore në treg, si Masimo dhe Smiths Medical.
Pacientët me diabet Dexcom dhe Insulet parashikuan në fjalimet e tyre rritjen e biznesit të këtij viti dhe zgjerimin e tregut.
Me ringjalljen e koronavirusit dhe shfaqjen e shtameve më ngjitëse, sfidat dhe mundësitë me të cilat përballet COVID-19 janë përballë kompanive të pajisjeve mjekësore dhe diagnostikuese.
Pacientët me diabet Dexcom dhe Insulet parashikuan në fjalimet e tyre rritjen e biznesit të këtij viti dhe zgjerimin e tregut.
Me ringjalljen e koronavirusit dhe shfaqjen e shtameve më ngjitëse, sfidat dhe mundësitë me të cilat përballet COVID-19 janë përballë kompanive të pajisjeve mjekësore dhe diagnostikuese.
Koha e postimit: Mar-15-2021