Çdo ditë, kompania me bazë në Pasadena të Kalifornisë dërgon tetë mallra që transportojnë teste për koronavirus në MB.
Ekzekutivi më i lartë i Innova Medical Group shpreson të përdorë teste të shpejta për të ngadalësuar infeksionet më afër shtëpisë.Në fazën më të keqe të pandemisë këtë dimër, spitalet në Los Angeles County ishin plot me pacientë dhe numri i vdekjeve arriti një rekord të lartë.
Megjithatë, Innova nuk është autorizuar nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave për të shitur këto produkte testuese në Shtetet e Bashkuara.Në vend të kësaj, avionët e pajisur me teste u fluturuan jashtë shtetit për t'i shërbyer "Hënës" ku kryeministri britanik Boris Johnson kreu një provë në shkallë të gjerë.
Daniel Elliott, President dhe CEO i Innova Medical Group, tha: "Jam pak i frustruar".“Mendoj se kemi bërë të gjithë punën që mund të bëhet, punën që duhet bërë dhe punën që kërkohet të testohet përmes procesit të miratimit.”
Më shumë kërkime janë duke u zhvilluar për të vërtetuar saktësinë e testit Innova, i cili kushton më pak se 5 dollarë dhe mund të japë rezultate brenda 30 minutave.Elliott tha se studiuesit në Universitetin e Harvardit, Universitetin e Kalifornisë, San Francisko dhe Kolegji Colby e kanë vlerësuar testin dhe grupe të tjera kërkimore private po kryejnë prova te njerëzit me ose pa simptoma të COVID-19.
Ekspertët thonë se Shtetet e Bashkuara mund të zgjerojnë me shpejtësi furnizimin e kufizuar të produkteve të testimit në Shtetet e Bashkuara dhe të rrisin shpejtësinë duke autorizuar testimin e shpejtë të antigjenit të letrës (siç është diagnoza Innova).Avokatët thonë se këto teste janë më të lira dhe më të lehta për t'u prodhuar dhe mund të përdoren dy deri në tre herë në javë për të zbuluar kur dikush është infektiv dhe mund të përhapë virusin te të tjerët.
Disavantazhet: Krahasuar me testin laboratorik, saktësia e testit të shpejtë është e dobët, dhe testi laboratorik kërkon më shumë kohë për t'u përfunduar, dhe kostoja është 100 dollarë amerikanë ose më shumë.
Që nga pranvera e kaluar, administrata e Presidentit Joe Biden ka mbështetur të dyja metodat - investimin në testimin e shpejtë dhe të lirë të antigjenit dhe në laboratorin e reaksionit zinxhir polimerazë ose testimin PCR.
Në fillim të këtij muaji, zyrtarët qeveritarë njoftuan se gjashtë furnizues të paidentifikuar do të dorëzojnë 61 milionë teste të shpejta deri në fund të verës.Ministria e Mbrojtjes ka arritur gjithashtu një marrëveshje prej 230 milionë dollarësh me Ellume me bazë në Australi për të hapur një fabrikë në Shtetet e Bashkuara për të kryer 19 milionë teste antigjene në muaj, nga të cilat 8.5 milionë do t'i jepen qeverisë federale.
Administrata Biden njoftoi të mërkurën një plan prej 1.6 miliardë dollarësh për të forcuar testimin në shkolla dhe vende të tjera, për të siguruar furnizimet e nevojshme dhe për të investuar në sekuencën e gjenomit për të identifikuar variantet e koronavirusit.
Rreth gjysma e parave do të përdoret për të mbështetur prodhimin vendas të furnizimeve të rëndësishme testuese, të tilla si thumba plastike dhe kontejnerë.Laboratorët nuk mund të sigurojnë vazhdimisht siguri - kur mostrat dërgohen në laboratorë të pajisur mirë, boshllëqet e zinxhirit të furnizimit mund të vonojnë rezultatet.Plani i paketës së Biden përfshin gjithashtu shpenzimin e parave për lëndët e para të nevojshme për testimin e shpejtë të antigjenit.
Zyrtarë të qeverisë thonë se ky shpenzim është i mjaftueshëm për të plotësuar nevojat e projektit pilot për plotësimin e nevojave imediate.Koordinatori i përgjigjes ndaj COVID-19, Jeffrey Zients, tha se Kongresi duhet të miratojë planin e shpëtimit të Biden për të siguruar që fondet të dyfishohen për të përmirësuar aftësitë e testimit dhe për të zvogëluar kostot.
Rrethet shkollore në Seattle, Nashville, Tennessee dhe Maine tashmë po përdorin teste të shpejta për të zbuluar virusin midis mësuesve, studentëve dhe prindërve.Qëllimi i testit të shpejtë është të lehtësojë shqetësimet e rihapjes së shkollës.
Carole Johnson, koordinatorja e testimit të ekipit të reagimit ndaj COVID-19 të administratës Biden, tha: "Ne kemi nevojë për një sërë opsionesh këtu.""Kjo përfshin opsione që janë të lehta për t'u përdorur, të thjeshta dhe të përballueshme."
Avokatët thonë se nëse rregullatorët federalë autorizojnë kompanitë që tani janë në gjendje të kryejnë një numër të madh testesh, atëherë Shtetet e Bashkuara mund të bëjnë më shumë teste.
Dr. Michael Mina, një epidemiolog në Universitetin e Harvardit, ka kryer teste të tilla.Ai tha se testimi i shpejtë është “një nga mjetet më të mira dhe më të fuqishme në Amerikë” për luftën kundër COVID-19.
Mina tha: "Duhet të presim verën për të testuar njerëzit ... kjo është qesharake."
Nën kontrollin e gjerë të kombinuar me masa të rrepta karantine, vendi evropian Sllovakia uli shkallën e infeksionit me gati 60% brenda një jave.
Mbretëria e Bashkuar ka nisur një program më ambicioz të shqyrtimit në shkallë të gjerë.Ajo filloi një program pilot për të vlerësuar testin Innova në Liverpool, por e ka zgjeruar programin në të gjithë vendin.Mbretëria e Bashkuar ka nisur një program më agresiv shqyrtimi, duke porositur teste me vlerë më shumë se 1 miliard dollarë.
Testet e Innova janë tashmë në përdorim në 20 vende dhe kompania po rrit prodhimin për të përmbushur kërkesën.Elliott tha se shumica e testeve të kompanisë janë kryer në një fabrikë në Kinë, por Innova ka hapur një fabrikë në Brea, Kaliforni dhe së shpejti do të hapë një 350,000 në Rancho Santa Margarita, Kaliforni.Fabrika e këmbëve katrore.
Innova tani mund të prodhojë 15 milionë komplete testimi në ditë.Kompania planifikon të zgjerojë paketimin e saj në 50 milionë komplete në ditë gjatë verës.
Elliott tha: "Tingëllon shumë, por nuk është kështu."Njerëzit duhet të testojnë tre herë në javë për të thyer në mënyrë efektive zinxhirin e transmetimit.Ka 7 miliardë njerëz në botë.”
Qeveria Biden ka blerë më shumë se 60 milionë teste, të cilat nuk do të jenë në gjendje të mbështesin programet e shqyrtimit në shkallë të gjerë në planin afatgjatë, veçanërisht nëse shkollat dhe kompanitë testojnë njerëzit dy deri në tre herë në javë.
Disa demokratë bënë thirrje për promovim më aktiv të ekzaminimit masiv përmes testeve të shpejta.Përfaqësuesit e shitjeve në SHBA, Kim Schrier, Bill Foster dhe Suzan DelBene i kërkuan Komisioneres në detyrë të FDA-së, Janet Woodcock të kryejë një vlerësim të pavarur të testit të shpejtë për të "hapur rrugën për testime të gjera dhe të lira në shtëpi".
'Kontrollojeni me arsye dhe me kujdes presidentin në mënyrë të rastësishme': Pavarësisht se është vaksinuar, Presidenti Joe Biden vazhdon të testohet rregullisht për COVID-19
FDA ka dhënë autorizim urgjent për dhjetëra teste duke përdorur teknologji të ndryshme, të cilat përdoren në laboratorë, institucione mjekësore për shërbime të menjëhershme mjekësore dhe testime në shtëpi.
Testi Ellume prej 30 dollarësh është i vetmi test që mund të përdoret në shtëpi pa recetë, nuk kërkon laborator dhe mund të japë rezultate brenda 15 minutave.Testi në shtëpi i Abbott BinaxNow kërkon një rekomandim nga një ofrues i telemjekësisë.Teste të tjera në shtëpi kërkojnë që njerëzit të dërgojnë mostra të pështymës ose të shtupës së hundës në një laborator të jashtëm.
Innova ka dorëzuar dy herë të dhëna në FDA, por ende nuk janë miratuar.Zyrtarët e kompanisë thanë se ndërsa prova klinike përparon, ajo do të dorëzojë më shumë të dhëna në javët e ardhshme.
Në korrik, FDA lëshoi një dokument që kërkonte testimin në shtëpi për të identifikuar saktë virusin që shkakton COVID-19 të paktën 90% të rasteve.Sidoqoftë, një zyrtar i lartë i FDA-së përgjegjës për mbikëqyrjen e testimit i tha USA Today se agjencia do të konsiderojë testimin me një ndjeshmëri më të ulët - duke matur frekuencën me të cilën testi identifikon saktë virusin.
Jeffrey Shuren, drejtor i Qendrës së FDA-së për Pajisjet dhe Shëndetin Radiologjik, tha se agjencia ka miratuar disa teste të antigjenit në pikën e kujdesit dhe pret që më shumë kompani të kërkojnë autorizim për testimin në shtëpi.
Shuren tha për USA Today: "Që nga fillimi, ky është pozicioni ynë dhe ne po punojmë shumë për të promovuar aksesin në teste efektive.""Veçanërisht testet e sakta dhe të besueshme e bëjnë popullin amerikan të ndihet i sigurt për këtë."
Dr. Patrick Godbey, Dekan i Kolegjit Amerikan të Patologëve, tha: "Çdo lloj ekzaminimi ka qëllimin e tij, por duhet të përdoret siç duhet."
"Populli amerikan duhet ta kuptojë plotësisht këtë proces": Guvernatori i tha Presidentit Joe Biden se ata duan të forcojnë koordinimin e vaksinës COVID dhe të raportojnë qartësinë
Godbey thotë se testi i shpejtë i antigjenit funksionon mirë kur përdoret tek një person brenda pesë deri në shtatë ditë nga fillimi i simptomave.Megjithatë, kur përdoret për të kontrolluar njerëzit asimptomatikë, testimi i antigjenit ka të ngjarë të humbasë infeksionin.
Testet më të lira mund të jenë më të lehta për t'u marrë, por ai shqetësohej se rastet e humbura mund të përdoren si një mjet i përhapur shqyrtimi.Nëse ata testojnë rezultate negative gabimisht, kjo mund t'u japë njerëzve një ndjenjë të rreme sigurie.
Goldby, drejtor laboratori i Qendrës Mjekësore Rajonale të Gjeorgjisë Juglindore në Brunswick, Gjeorgji, tha: "Duhet të balanconi koston e (testimit) me koston e mungesës së një personi aktiv dhe të lejimit të atij personi të ndërveprojë me të tjerët."“Ky është një shqetësim i vërtetë.Kjo varet nga ndjeshmëria e testit.”
Një ekip nga Universiteti i Oksfordit dhe laboratori i qeverisë Porton Down kanë kryer një kërkim të gjerë mbi testin e shpejtë të Innova në MB.
Në një studim jo të rishikuar nga kolegët e testimit të shpejtë të vlerësuar nga Innova dhe prodhues të tjerë, ekipi hulumtues arriti në përfundimin se testimi është një "opsion tërheqës për testime në shkallë të gjerë".Por studiuesit thonë se testet e shpejta duhet të përdoren shpesh për të vlerësuar saktësinë dhe përfitimet e mundshme.
Studimi vlerësoi 8,951 teste Innova të kryera te pacientët klinikë, personeli mjekësor, personeli ushtarak dhe fëmijët e shkollës.Studimi zbuloi se testi i Innova identifikoi saktë 78.8% të rasteve në grupin e 198 mostrave në krahasim me testin PCR të bazuar në laborator.Megjithatë, për mostrat me nivele më të larta të virusit, ndjeshmëria e metodës së zbulimit është rritur në më shumë se 90%.Studimi citoi "prova në rritje" se njerëzit me ngarkesa më të larta virale janë më infektues.
Ekspertë të tjerë thanë se Shtetet e Bashkuara duhet të zhvendosin strategjinë e tyre të zbulimit në një strategji që thekson shqyrtimin përmes testimit të shpejtë për të identifikuar më shpejt shpërthimet.
Zyrtarët shëndetësorë thonë se koronavirusi ka të ngjarë të bëhet endemik në vitet e ardhshme: çfarë do të thotë?
Në një koment të publikuar të mërkurën nga The Lancet, Mina dhe studiuesit në Universitetin e Liverpool dhe Oxford deklaruan se studimet e fundit kanë keqkuptuar ndjeshmërinë e testimit të shpejtë të antigjenit.
Ata besojnë se kur njerëzit nuk kanë gjasa të përhapin virusin te të tjerët, testet PCR të bazuara në laborator mund të zbulojnë fragmente të virusit.Si rezultat, pasi rezultojnë pozitivë në laborator, njerëzit qëndrojnë në izolim më shumë seç duhet.
Mina tha se mënyra se si rregullatorët në Shtetet e Bashkuara dhe vendet e tjera interpretojnë të dhënat nga programi i testimit të shpejtë të Mbretërisë së Bashkuar ka "rëndësi të madhe globale".
Mina tha: "Ne e dimë se populli amerikan dëshiron këto teste."“Nuk ka asnjë arsye për të menduar se ky test është i paligjshëm.Kjo është çmenduri.”
Koha e postimit: Mar-15-2021